诺瓦瓦克斯疫苗获新西兰临时批准,18岁以上人群可用

Novavax 冠状病毒疫苗。(来源:美联社)

【新西兰生活网】Novavax 的 Covid-19 疫苗诺瓦瓦克斯(Nuvaxovid)已获得新西兰药品监管机构 Medsafe 的临时批准,适用于 18 岁及以上的人群。

政府签下了购买 1072 万剂诺瓦瓦克斯疫苗的协议。

根据 Covid-19 疫苗科学和技术咨询小组的建议以及内阁使用该疫苗的决定,它可能会在今年第一季度交付。

Medsafe 集团经理克里斯·詹姆斯(Chris James)说:“Medsafe 团队不知疲倦地工作,以确保 Covid-19 疫苗申请得到优先考虑和紧急审查,同时仍保持与所有药物申请在获得批准之前一样的审查。”

Medsafe 现已批准使用三种不同技术的 Covid-19 疫苗。

詹姆斯解释说:“Medsafe 只有在确信疫苗或药物达到可接受的质量、安全性和有效性标准后,才会批准在新西兰使用。”

Medsafe 的临时批准是整个过程中的一个步骤。

部长们将考虑卫生部关于是否在新西兰使用诺瓦瓦克斯疫苗的建议。

Covid-19 疫苗科学和技术咨询小组也将提供指导。

其他批准 诺瓦瓦克斯疫苗的监管机构包括欧洲药品管理局和澳大利亚治疗用品管理局。

附:WHO对诺瓦瓦克斯疫苗的介绍

2021年12月20日和2021年12月17日,紧急使用列表技术咨询小组将针对2019冠状病毒病(COVID-19)的Nuvaxovid(NVX-CoV2373)疫苗和Covovax(NVX-CoV2373)疫苗列入紧急使用清单。

诺瓦瓦克斯医药公司的疫苗将在两个不同的设施生产。在欧洲,疫苗将以Nuvaxovid商品名生产,并已获得欧洲药品管理局的批准;在印度,疫苗将由印度血清研究所以Covovax商品名生产,并已获得印度药品管理总局的批准。

世卫组织免疫战略咨询专家组发布了关于使用诺瓦瓦克斯(NVX-CoV2373)疫苗的临时政策建议。本文总结这些临时建议。

本文将疫苗称为诺瓦瓦克斯(NVX-CoV2373)疫苗。

背景文件也可以在这里找到。

谁应该首先接种疫苗?

在COVID-19疫苗供应有限的地方,应优先考虑暴露风险较高的卫生工作者和老年人。

各国可以查阅世卫组织确定优先顺序路线图世卫组织价值观框架寻求指导。

这种疫苗不推荐用于18岁以下人群。目前正在产生有关18岁以下儿童的安全性和免疫原性数据,但在充分获得和进一步审查这些数据之前,不建议给这一年龄组的人接种该疫苗。

孕妇是否应接种疫苗?

关于孕妇使用诺瓦瓦克斯(NVX-CoV2373)疫苗的安全性和有效性的数据尚不可得。但是,根据以往其他基于蛋白质的疫苗的孕期证据,预计其疗效与同龄非怀孕妇女相当。

世卫组织建议,在接种疫苗对孕妇的益处大于潜在风险时,为孕妇接种COVID-19疫苗。为帮助孕妇进行这项评估,应向她们提供关于怀孕期间感染COVID-19的风险、在当地流行病学形势下接种疫苗可能带来的益处以及目前孕妇安全性数据有限的信息。世卫组织不建议在接种疫苗之前进行妊娠检测。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟怀孕或终止妊娠。

还有谁能接种疫苗?

建议患有已确认会增加重症COVID-19风险的疾病的人接种疫苗,包括心血管疾病、呼吸道疾病、糖尿病、肝病、肥胖症、神经发育和神经退行性疾病患者。

这种疫苗可以提供给曾患COVID-19的人。现有数据显示,感染后6个月内不太可能再次发生同一变异株的有症状感染。因此,那些有记录的感染者或可选择将疫苗接种推迟到接近这一时期结束时,特别是在疫苗供应有限的情况下,以便让其他人优先接种疫苗。

世卫组织建议为母乳喂养和非母乳喂养妇女接种诺瓦瓦克斯 (NVX-CoV2373)疫苗。没有关于该疫苗对母乳喂养儿童的潜在益处或可能风险的数据。但是,由于该疫苗不是活病毒疫苗,因此在生物学和临床上不太可能对母乳喂养的儿童构成风险。世卫组织不建议由于接种疫苗而停止母乳喂养。

感染人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)或免疫功能低下的人患COVID-19重症的风险较高。目前还没有足够数据来评估这种疫苗对艾滋病毒感染者的有效性或安全性。这类人群对疫苗的免疫应答可能会降低,这可能会降低疫苗的临床有效性。然而,在过渡时期,鉴于疫苗是不复制的,艾滋病毒感染者如果控制良好,可以在部分人群优先接种疫苗时,进行2剂标准基本接种。

不推荐谁接种疫苗?

对疫苗任何组成部分过敏的个人不应接种。

聚合酶链反应检测确诊的急性期COVID-19患者在急病康复并达到结束隔离标准之前,不应接种疫苗。

体温超过摄氏38.5度的人应推迟接种疫苗,直到不再发烧。

大多数儿童和青少年患COVID-19重症的风险非常低。目前正在为18岁以下的人生成安全性和免疫原性数据。在获得这些数据之前,不建议为18岁以下的人接种疫苗。

推荐的剂量是多少?

免疫战略咨询专家组建议以肌肉注射方式接种两剂诺瓦瓦克斯(NVX-CoV2373)疫苗(0.5毫升)。两剂之间应间隔3-4周。

专家组建议,应向重度和中度免疫力低下者多提供一剂疫苗,因为这一群体在按照标准完成基本接种后不太可能出现充分应答,而且患COVID-19重症的风险较高。

这种疫苗可以与其他疫苗“混搭”接种吗?

免疫战略咨询专家组接受,接种世卫组织紧急使用列表内两种不同的COVID-19疫苗属于完成基本接种。不过,序贯接种中使用诺瓦瓦克斯(NVX-CoV2373)疫苗的证据有限。

这种疫苗与已经使用的其他COVID-19疫苗相比如何?

由于在设计各项研究时采取了不同的方法,因此不可能对不同疫苗进行直接比较。但总体而言,所有进入世卫组织紧急使用列表的疫苗在预防COVID-19引起的重症和住院方面都非常有效。

它安全吗?

免疫战略咨询专家组彻底评估了关于疫苗安全性和有效性的数据,并建议为18岁及以上人群接种。除安全性和有效性外,世卫组织紧急使用列表程序还评估了生产质量。

对于65岁以上的人来说,安全性数据目前比较有限(原因是临床试验中这个年龄组的参与者人数很少)。不过,试验数据表明,该疫苗具有对这一年龄组可接受的安全性,世卫组织建议65岁及以上人群可接种该疫苗。

疫苗的有效性如何?

诺瓦瓦克斯(NVX-CoV2373)疫苗的功效已经在三个2期和3期临时试验中进行了评估。两个3期临床试验都发现疫苗对轻症、中症和重症的预防效果为90%。

它能对抗严重急性呼吸综合征冠状病毒2的新变异株吗?

在美国和墨西哥进行的3期临床试验中,在多个变异株(阿尔法、贝塔和德尔塔)循环期间,疫苗对COVID-19轻症、中症和重症的预防效果为90%。

鉴于这些发现,世卫组织建议根据世卫组织确定优先顺序路线图使用诺瓦瓦克斯(NVX-CoV2373)疫苗,即使国内存在目前确认的需要关注的变异株。如果出现新的需要关注的变异株且疫苗性能受到影响,这些建议将相应更新。目前对于奥密克戎变异株还没有足够数据。

它能防止感染和传播吗?

由于目前没有足够证据来评估疫苗对传播的影响,因此必须继续采取公共卫生和社会措施,包括根据COVID-19流行病学和新出现变异株的潜在风险在特定情况下酌情戴口罩、保持身体距离、洗手、适当通风和采取其他措施。无论是否接种疫苗,个人均应继续遵从政府提出的公共卫生和社会措施建议。在评估接种疫苗对病毒传播和间接保护的影响的信息之后,免疫战略咨询专家组将更新本建议。